【产品名称】
通用名称：活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）
英文名称：Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) Assay kit (coagulation)
【包装规格】
1）APTT（鞣花酸）
①试剂1mL×10瓶/盒； CaCl2溶液15mL×1瓶;
②试剂1.5mL×10瓶/盒； CaCl2溶液20mL×1瓶;
③试剂2mL×10瓶/盒； CaCl2溶液25mL×1瓶；
④试剂4mL×10瓶/盒； CaCl2溶液45mL×1瓶；
⑤ 试剂5mL×12瓶/盒；
⑥试剂2mL×10瓶/盒；
⑦试剂4mL×10瓶/盒；
2）APTT（白陶土）
①试剂5mL×6瓶/盒；复溶液5mL×6瓶/盒。
【预期用途】
本试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，用于定量测定人血浆中活化部分凝血活酶时间（APTT），供临床对凝血功能、纤溶功能的监测。
与临床表现结合，鉴别诊断病内源凝血系统因子水平，监控肝素治疗以及提示血友病和纤溶亢进。
【检验原理】
待测血浆中加入标准量部分凝血活酶溶液，激活内源途径接触激活因子（FⅫ、PK、HMWK和FⅪ），以脑磷脂替代体内活化的血小板膜磷脂表面（PF3），在标准量Ca2+作用下，血浆凝固所需的时间，即为APTT；是内源凝血系统首选、敏感的非特异性筛选试验之一。
【主要组成成分】
1）APTT（鞣花酸）：
A试剂（液体）;
a)脑磷脂：1g/L;b)鞣花酸:35mg/L;c)白蛋白:2g/L
山梨酸钾:500mg/L
B CaCl2溶液：a) CaCl2溶液 (1/40mol/L)、 b)山梨酸钾:500mg/L(不含 CaCl2溶液的试剂盒无此项)。
2）APTT（白陶土）
A试剂（冻干制品）:
a)脑磷脂1g/L； b)甘氨酸30g/L;c)白蛋白2g/L;
B复溶液：白陶土（0.4%）；山梨酸钾500mg/L
不同批号试剂盒中各组分不可互换。
【储存条件及有效期】
1.试剂冻干品应在2ºC～8ºC环境下密封保存，有效期自检定之日起24个月。
2.试剂复溶后，在2ºC～8ºC环境下存放，有效期自复溶之日起7天；室温18ºC～25ºC存放，有效期自复溶之时起24小时。
3. 液体试剂（原包装）应在2ºC～8ºC环境下密封保存，有效期自检定之日起24个月，开封后在2ºC～8ºC环境下保存，有效期自开封之日起3个月，试剂不可冻存。
【适用仪器】
该试剂盒适用于本公司生产和市场常规销售使用的光学法和磁珠法各机型血凝仪。
【样本要求】
静脉采血，0.109M（3.2%）枸橼酸三钠与全血按1：9比例迅速混匀，2500g（3000r/min）离心15min，用塑料移液管取出上层血浆，2h内检测完毕。
有关标本收集和储存更详细内容，请见NCCLS文献H21-A3 1。
【检验方法】
1. 试剂即开即用，久置产生鞣花酸酯沉淀，用前颠倒混匀，不影响质量。
2. 半自动血凝仪、手工测定：
取待测（质控或参照）血浆100uL，加入APTT试剂100uL，37℃孵育5min（磁珠法加测试珠1粒）；
加入已预温至37℃ CaCl2溶液100ul,记录凝固时间．
手工测定时，APTT终点计算以出现不流动的初期凝固为准。
3. 全自动血凝仪按相应说明书操作。
4. 质量控制：每个工作日应同时做正常和异常质控血浆，以排除仪器、试剂及技术操作异常等因素干扰；测定大批量样品，至少每40个样品测一份质控血浆；
被检血浆的重复性测定耐受限度如下：
（1）20-30s：±3.0s； （2） 40-50s：±5.0s；
（3）50-100s：±8.0s； （4） ＞100s：±10.0s；
【参照区间】
· 21～38s； ＞正常参照8s为可疑；＞10s为异常。
· 各实验室应根据自己特定人群、仪器及试剂确立自己的参考范围.
【检验结果解释】
APTT延长：
1. PT、TT正常，见于内源凝血系统因子水平降低，如血友病甲、乙，及vWD；
2. PT、TT均异常，提示合并共同通路因子缺乏，如低FIB血症、肝病、阻塞性黄疸、新生儿溶血症、肠道灭菌综合征、吸收不良综合征、口服抗凝剂等；
3. 原发、继发性纤溶，如FDP、DIC（消耗性低凝期）；
4. 循环抗凝物，如因子抗体、LA、肝素治疗等。
APTT缩短：
见于高凝状态，如DIC高凝期、动、静脉血栓栓塞性疾病、AMI、PE、脑血管病变、糖尿病伴血管病变、妊高征和肾病综合征等。
监测普通肝素（uFH）首选指标：
应用中等剂量（1～2万u/24h）和大剂量（2～3万u/24h）uFH时，必须做实验室监测，APTT达正常参照值的1.5～2.0倍，此时血浆uFH浓度为0.2u～0.5u/24h，既可取得最佳抗凝疗效，又无严重出血风险。
蛇毒抗栓酶类药物治疗监测：维持APTT在正常参照的1.5-2.5倍。
【检验方法的局限性】
1. 本试剂只能用于体外诊断，请按照说明书的使用方法正确使用。
2. 高度乳糜、浑浊的样品都不适合用比浊检测，除非经过离心或其它方法处理过。如果背景太浑浊并不能消除，则建议用其它方法。
3. 枸橼酸三钠与全血按1：9比例抗凝，2h内检测完毕。
【产品性能指标】
1.正常血浆测量值：正常血浆测试，以鞣花酸为激活剂时，凝固时间应不大于35s；采用其他激活剂时，凝固时间应不大于45s。
2.重复性（批内变异系数）：试剂盒的重复性：CV≤5%
3.精密度（批间变异系数）：试剂盒的精密度：CV≤5%
4.灵敏度用合格的正常标准品和异常标准品（或临床已知正常及异常血浆）对试剂盒进行检测，在相应仪器上与原装试剂比较，并计算其相关性，即为试剂盒灵敏度：r≥0.975（n≥10次）。
【注意事项】
1. 本试剂只能用于体外诊断，请按照说明书的使用方法正确使用。
2 红细胞比容（Hct）<20%或Hct>55%，须调整抗凝剂用量：
抗凝剂体积（mL）=0.00185×血液体积（mL）×（100-病人Hct）
3.NCCLS准则H47-A3要求APTT试剂/仪器系统应能查出<0.3U/mL因子。因子Ⅷ、Ⅸ和Ⅺ的异常延长结果；本试剂因子敏感性如下：
| 因子 | 活度 | APTT（S） |
| Ⅷ | <1% | 115 |
| Ⅷ | 30% | 54.8 |
4.美国病理学家协会（CAP）和NCCLS建议每一实验室对APTT试剂/仪器都应订出适合uFH治疗范围：本试剂对肝素灵敏度如下：
（1）APTT监测uFH的敏感范围为0.05-1.0U/mL；
（2）在血浆uFH浓度为0.05-0.4U/mL，其uFH浓度与APTT（S）相关性良好，r=0.9803 （n=5），满足最佳治疗量血浆uFH浓度为0.2-0.4 U/mL时的监测要求。
| 肝素浓度（U/mL） | 0 | 0.05 | 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.4 | 0.5 | 0.6 | 1 |
| 正常血浆（μl） | 1000 | 950 | 900 | 800 | 700 | 600 | 500 | 400 | — |
| uFH(1u/mL) (μl) | — | 50 | 100 | 200 | 300 | 400 | 500 | 600 | 1000 |
| APTT（S） | 31.6 | 32.2 | 34.7 | 37.5 | 40.1 | 43.8 | 50.8 | 57.8 | 112 .8 |
5.预温及加样后的CaCl2溶液须及时加盖，防止蒸发致浓度变化，影响结果。
